Несколько уполномоченных агентов для медицинской продукции в ОАЭ

Коротко

• 24 февраля 2026 года Управление ОАЭ по лекарственным средствам (EDE) запустило механизм, требующий более одного уполномоченного агента для каждого медицинского продукта, продаваемого в ОАЭ.
• Требование сталкивается с исключительностью, которую зарегистрированное коммерческое агентство даёт агенту по праву ОАЭ.
• EDE не опубликовало подробных разъяснений об охвате, сроках и о том, сколько агентов нужно каждому продукту.
• Устранение зарегистрированного агента или ослабление его позиции может привести к требованию о компенсации в Комитете по коммерческим агентствам.

Что объявило EDE и на основании какого закона

24 февраля 2026 года Управление ОАЭ по лекарственным средствам объявило о запуске нового механизма. Компании теперь обязаны назначать более одного уполномоченного агента для каждого медицинского продукта, который они продают в ОАЭ. EDE применяет механизм на основании Федерального декрет-закона № 38 от 2024 года, вступившего в силу 2 января 2025 года и заменившего Федеральный закон № 8 от 2019 года. Регулятор назвал причинами фармацевтическую безопасность, непрерывность поставок в чрезвычайных ситуациях и конкуренцию между дистрибьюторами. Наши юристы по коммерческому праву в Дубае консультируют принципалов и агентов о том, как действующие договоры переживают это изменение.

Контекст задают две даты. EDE было учреждено в сентябре 2023 года. Затем, в конце декабря 2025 года, оно приняло 44 основные регуляторные услуги от Министерства здравоохранения и профилактики. Регистрационные удостоверения, разрешения на импорт и экспорт, сертификация GMP, лицензирование предприятий и фармаконадзор теперь относятся к одному федеральному органу. Наше руководство по фармацевтическому лицензированию и регистрации лекарств описывает эту передачу подробно, и тот же орган занимается регистрацией медицинских изделий.

В объявлении требование сформулировано через понятие медицинских продуктов, а это по декрет-закону № 38 от 2024 года широкая категория. Циркуляр с деталями EDE пока не выпустило. Открытыми остаются три вопроса. Сколько агентов нужно продукту, какие категории продукции подпадают под механизм и что происходит при продлении для продуктов, у которых сейчас один агент. Компаниям следует запросить у EDE письменное подтверждение по своему портфелю, а не исходить из предположений.

Две регистрации, два регулятора, два набора прав

Компании называют агентом три разных вида отношений в ОАЭ, и различия между ними определяют, кого можно заменить и какой ценой.

Различие имеет значение, поскольку у незарегистрированного агентства нет процессуального положения ни в Комитете по коммерческим агентствам, ни в судах ОАЭ. Принципал, назначающий второго агента EDE рядом с незарегистрированным дистрибьютором, сталкивается с договорным иском. Принципал, делающий то же самое рядом с зарегистрированным агентом, сталкивается с иском по закону.

Где возникает конфликт с исключительностью

Федеральный закон № 3 от 2022 года заменил закон о коммерческих агентствах 1981 года и вступил в силу 15 июня 2023 года. Он сохранил основную защиту. Если стороны не договорились об ином, товары или услуги, охваченные зарегистрированным коммерческим агентством, принадлежат агенту исключительно в пределах территории агентства. Агент вправе назначать дистрибьюторов в одном или нескольких эмиратах, но принципал не вправе назначить второго агента по той же продукции.

В этом и состоит конфликт. EDE теперь ожидает более одного уполномоченного агента на каждый продукт. Реестр Министерства экономики при этом может показывать одного агента с исключительностью на всю страну по той же продукции. Принципал, исполняющий первое требование без решения второго, даёт действующему агенту основание для иска о нарушении.

Выход зависит от реестра, а не от формулировок договора. Там, где зарегистрированного агентства нет, принципал пересматривает условие об исключительности и ведёт переговоры. Там, где оно есть, принципал действует в рамках Закона № 3 от 2022 года и процедуры Комитета по коммерческим агентствам.

Добавление второго агента к зарегистрированному коммерческому агентству

Существует три пути, и они стоят по-разному.

Самый дешёвый — согласие. Агент соглашается изменить регистрацию так, чтобы исключительность охватывала часть территории или часть продуктовой линейки. Агенты редко отдают это бесплатно, поэтому рассчитывайте платить улучшенной маржой, более длительными сроками уведомления или согласованной суммой при выходе.

Второй путь — истечение срока. Закон № 3 от 2022 года позволяет срочному агентству прекратиться по окончании срока без продления, с учётом переходных положений. Эти положения защищают более давние отношения. Для агентств, действовавших на момент издания закона 13 декабря 2022 года, нормы о прекращении и истечении срока применяются только с 15 июня 2025 года. Более длительная защита охватывает два случая. Нормы применяются только с 15 июня 2033 года, если один и тот же агент держит регистрацию более десяти лет либо если инвестиции агента превышают 100 миллионов дирхамов. Многие фармацевтические агентства попадают во вторую категорию.

Третий путь — прекращение договора, и он самый дорогой. Агент может требовать компенсацию, доказав два обстоятельства. Он должен показать, что его работа принесла продукции принципала заметный и значительный успех и что прекращение лишило его этой выгоды. Закон также предусматривает переход товарных запасов и оборудования прежнего агента к принципалу или новому агенту по справедливой стоимости на определённых условиях. Во время спора Министерство экономики может разрешить ввоз товаров в страну на временной основе. Это предотвращает полную остановку поставок, но не разрешает само требование. Механику мы описываем в руководстве по прекращению коммерческого агентства в ОАЭ.

Что изменение даёт действующему агенту

Агентам с зарегистрированной исключительностью стоит читать механизм как повод к переговорам, а не как угрозу. Принципалу нужно что-то от агента, и цену назначает агент.

Полезные требования включают более длительный фиксированный срок в обмен на согласие, раздел территории по эмиратам, а не по продуктам, и приоритетное право на больничные тендеры. К ним же относятся обязательства второго агента по минимальным закупкам и выкуп товарных запасов по цене счёта, а не по справедливой стоимости. Агентам также стоит проверить, что их регистрация покрывает именно те коды продукции, которые указаны в файле EDE. Расхождение ослабляет аргумент об исключительности в Комитете.

Обязанности, которые не делятся между агентами

Назначение нескольких агентов разделяет коммерческий канал. Регуляторную ответственность оно так же не делит.

Держатель регистрационного удостоверения остаётся ответственным перед EDE за продукт. Отчётность по фармаконадзору, обновления по безопасности, корректирующие действия по безопасности на местах и отзывы продукции восходят к этому держателю, каким бы агентом партия ни была ввезена. Три агента, ввозящие один и тот же продукт, создают три набора импортных разрешений, три цепочки хранения и три набора записей по партиям. Держателю приходится сводить их все. Продление добавляет ещё один срок, поскольку заявление о продлении регистрационного удостоверения подаётся за девяносто дней до его истечения.

Ответственность за продукт подчиняется похожей логике. Иск пациента называет участников цепочки, и производитель не может сослаться на разделение дистрибуции. Поэтому договоры поставки должны определять, какой агент ведёт какой канал, как каждый из них сообщает держателю о нежелательных явлениях и кто финансирует отзыв. Наша заметка о спорах по договорам в цепочке поставок разбирает вопросы распределения в более общем виде.

Антимонопольный аспект

У исключительной дистрибуции есть второй регулятор. Федеральный декрет-закон № 36 от 2023 года запрещает соглашения, целью или результатом которых является ограничение конкуренции. Территориальные ограничения, распределение клиентов и условия о цене перепродажи оцениваются по нему. Принципалу, пересматривающему исключительность ради требований EDE, следует одновременно проверить новую схему на соответствие правилам конкуренции. Решение одной проблемы не должно создавать другую. Наше руководство по соблюдению правил конкуренции для бизнеса в ОАЭ объясняет эту систему.

Что производителям и агентам следует сделать сейчас

• Получите выписку из реестра Министерства экономики по каждому агентству в ОАЭ, охватывающему медицинскую продукцию, и сверьте зарегистрированный охват продукции с файлом EDE.
• Определите, какие агентства пользуются переходной защитой до 15 июня 2033 года.
• Письменно запросите у EDE, как механизм применяется к вашим категориям продукции и при каком продлении.
• Рассчитайте размер возможной компенсации до начала любого разговора о втором агенте.
• Перепишите обязанности по фармаконадзору, отзыву и отчётности так, чтобы они связывали каждого агента с держателем регистрационного удостоверения.
• Проверьте пересмотренные условия об исключительности на соответствие правилам конкуренции до подписания.

EDE пока не опубликовало разъяснения о порядке применения механизма. Комитет по коммерческим агентствам пока не проверил, как два режима взаимодействуют. Компаниям следует вернуться к этому вопросу после выхода циркуляра EDE и до продления любого агентского договора. Для оценки того, как оба режима применяются к конкретному продуктовому портфелю, может потребоваться юридическая консультация.

‍