تسجيل الأدوية في الإمارات: قواعد ترخيص المصنّعين والمستوردين والموزّعين

تتولى هيئة الإمارات للأدوية الآن السيطرة على تسجيل الأدوية في الإمارات

أصبحت الشركات الدوائية التي سجلت منتجاتها لدى وزارة الصحة ووقاية المجتمع قبل 2026 تتعامل الآن مع جهة مختلفة. فقد حل المرسوم بقانون اتحادي رقم 38 لسنة 2024، الذي دخل حيز النفاذ في 2 يناير 2025، محل القانون الاتحادي السابق رقم 8 لسنة 2019، وأنشأ هيئة الإمارات للأدوية بوصفها الجهة الاتحادية المسؤولة عن إصدار تصاريح التسويق، وترخيص المنشآت الدوائية، والإشراف على اليقظة الدوائية، وتنظيم الإعلان عن المنتجات الطبية واستيرادها. ولا يجوز تداول أي منتج طبي أو تصنيعه أو بيعه في الإمارات دون موافقة تسويق مسبقة من الهيئة.

• تولت هيئة الإمارات للأدوية 44 خدمة أساسية من وزارة الصحة ووقاية المجتمع اعتباراً من 29 ديسمبر 2025، تشمل جميع تصاريح التسويق، وتصاريح الاستيراد والتصدير، واعتماد ممارسات التصنيع الجيدة، وترخيص المنشآت الدوائية (للمصانع، والمستودعات، والمخازن الطبية، والمكاتب التسويقية)، والإشراف على اليقظة الدوائية.
• تحتفظ وزارة الصحة ووقاية المجتمع باختصاص الصيدليات المجتمعية، وصيدليات التحضير، وخمس خدمات محددة متعلقة برقابة المواد المخدرة (دفاتر الوصفات، وتصريح الحيازة، وإدارة الحصص، وموافقات المستشفيات).
• تدير دائرة الصحة أبوظبي نظام تصريح دواء منفصل لسوق أبوظبي، وتحتفظ بقائمتها المعتمدة الخاصة للأدوية إلى جانب التسجيل الاتحادي الذي تديره هيئة الإمارات للأدوية.
• تُمنح الكيانات والأفراد الخاضعون للقانون الجديد فترة سماح مدتها سنة واحدة من 2 يناير 2025 للالتزام بأحكامه. وتظل اللائحة التنفيذية للقانون السابق سارية بقدر عدم تعارضها مع التشريع الجديد.

الجهات التي تخاطبها هذه المادة

ينطبق الإطار الجديد على المصنّعين الدوائيين الدوليين الساعين لتسجيل منتجات للبيع في الإمارات، والشركات المحلية والأجنبية التي تحمل تصاريح تسويق أو تسعى للحصول عليها، والمستودعات والموزّعين الطبيين المرخَّصين لاستيراد المنتجات الدوائية وتوزيعها، والمكاتب التسويقية التي تمثل مصنّعين دوليين، ومنظمات البحث التعاقدية التي تجري تجارب سريرية أو غير سريرية، والصيدليات (المجتمعية وصيدليات التحضير) التي تصرف المنتجات المسجلة.

وبالنسبة للشركات التي تستثمر في أعمال الرعاية الصحية في الإمارات أو تستحوذ عليها، يضيف الانتقال التنظيمي طبقة من التعقيد للعناية الواجبة. ويتناول مقالنا حول الاندماج والاستحواذ في قطاع الرعاية الصحية في الإمارات إطار العناية الواجبة القانونية والمالية والسريرية. وبالنسبة لـمحامي الرعاية الصحية في الإمارات، بما في ذلك الالتزام التنظيمي الدوائي، ومنازعات الترخيص، واستراتيجية الوصول إلى السوق، يقدم فريقنا الاستشارة للمصنّعين والموزّعين والمستثمرين عبر القطاع.

ولا يمكن للمصنّعين الأجانب تسجيل المنتجات مباشرة. بل يجب عليهم تعيين وكيل معتمد مقره الإمارات، يجب أن يكون منشأة دوائية مرخَّصة (عادة مستودع طبي أو مكتب تسويقي)، لتقديم طلب التسجيل وإدارة التزامات ما بعد التسويق نيابة عنهم.

أي جهة تنطبق أين

يشمل الهيكل التنظيمي الدوائي في الإمارات ثلاث جهات متداخلة، ويتوقف تحديد أيها ينطبق على نوع النشاط والإمارة التي تعمل فيها الشركة.

والنتيجة العملية لهذا الهيكل أنه يجب على الشركة الدوائية التعامل مع هيئة الإمارات للأدوية لتسجيل المنتج وتصريح التسويق، وبشكل منفصل مع الجهة المعنية على مستوى الإمارة (دائرة الصحة في أبوظبي، هيئة الصحة بدبي في دبي) لترخيص منشآت الرعاية الصحية، والإدراج في القائمة المعتمدة، والتوزيع ضمن النظام الصحي لتلك الإمارة. وهذه عمليات متوازية، لا متتالية.

كيف يعمل تسجيل الأدوية بموجب المرسوم بقانون اتحادي رقم 38 لسنة 2024

يُنشئ القانون الجديد ثلاثة أنواع من موافقات التسويق، لكل منها شروط وجداول زمنية مختلفة.

تصريح التسويق القياسي. هذا هو المسار الأساسي للمنتجات الدوائية التقليدية والبيولوجية. ويجب أن يكون مقدم الطلب منشأة دوائية مرخَّصة (مكتب تسويقي، أو مصنّع، أو شركة تصنيع متعاقدة، أو مستودع طبي معيَّن). ويجب أن يتضمن الطلب بيانات الجودة والسلامة والفعالية المتوافقة مع إرشادات هيئة الإمارات للأدوية، وشهادة ممارسات تصنيع جيدة سارية من الهيئة أو من الجهة المختصة في بلد المنشأ أو جهة مرجعية معتمدة من الهيئة، وشهادة منتج دوائي وفقاً لنظام منظمة الصحة العالمية أو شهادة بيع حر من بلد المنشأ، وبيانات التكافؤ الحيوي (للمنتجات الجنيسة)، وخطة يقظة دوائية، وملصقات ثنائية اللغة (عربي وإنجليزي) تتوافق مع متطلبات الهيئة الإماراتية للمواصفات والمقاييس، بما في ذلك رموز شريطية أو رموز استجابة سريعة متوافقة مع نظام GS1 لأغراض التتبع.

وتراجع هيئة الإمارات للأدوية الملف وقد تطلب بيانات إضافية، أو اختبارات، أو توضيحات. وبمجرد الاعتماد، يُبلَّغ قرار لجنة التسجيل خلال 10 أيام عمل. وتُصدر شهادة التسعير خلال 48 ساعة من قرار التسعير الوزاري. ويكون التسجيل سارياً لمدة خمس سنوات ويجب تجديده قبل 90 يوماً من انتهائه.

تصريح التسويق المشروط. يستحدث القانون الجديد هذا المسار للمنتجات التي تلبي احتياجات طبية غير ملباة، أو حالات تهدد الحياة، أو المواقف التي يبرر فيها ميزان المنفعة والمخاطرة الوصول المبكر قبل توفر بيانات سريرية كاملة. ويجوز منح التصريح رهناً بالتزامات ما بعد التسويق، تشمل دراسات سلامة إضافية.

تصريح الاستخدام الطارئ. بالنسبة لحالات الطوارئ الصحية العامة حيث لا تتوفر بدائل كافية، يجوز لهيئة الإمارات للأدوية منح موافقة محددة المدة استناداً إلى بيانات السلامة والفعالية المتاحة. ولم يكن هذا المسار مقنَّناً رسمياً بموجب القانون السابق.

وبالنسبة للشركات المشاركة في عملية التجارب السريرية التي تسبق التسجيل، يتناول مقالنا حول كيفية هيكلة اتفاقيات التجارب السريرية في الإمارات الإطار التنظيمي والتعاقدي.

رسوم التسجيل والجدول الزمني

تُهيكل تكاليف التسجيل بموجب إطار هيئة الإمارات للأدوية على النحو التالي: 100 درهم للطلب، و7,000 درهم لتسجيل منتج تقليدي أو بيولوجي، و3,500 درهم لتحليل المنتج أو إعادة تحليله، و500 درهم لشهادة التسعير بعد موافقة اللجنة، و1,000 درهم لتقييم خطة اليقظة الدوائية. وتختلف الرسوم بالنسبة لفئات منتجات أخرى (المكملات الغذائية، ومستحضرات التجميل الطبية، والمطهرات الطبية) وبالنسبة لأهلية المسار السريع.

ويبلغ الجدول الزمني المعتاد للتسجيل من ثلاثة إلى ستة أشهر بالنسبة لملف كامل ومُعد جيداً. ويتوفر التسجيل عبر المسار السريع للمنتجات المنقذة للحياة أو الحرجة الرعاية. وأكثر أسباب التأخير شيوعاً هي الملفات غير المكتملة (لا سيما بيانات التكافؤ الحيوي غير الكافية أو غياب دراسات الاستقرار)، والترجمات العربية غير المتسقة على الملصقات، والتأخر في تعيين أو اعتماد مسؤول اليقظة الدوائية، وتصنيف المنتج بشكل خاطئ مما يؤدي إلى التقديم بموجب المسار التنظيمي الخاطئ.

ترخيص المنشآت الدوائية

قبل أن تتمكن شركة من تسجيل منتجات، يجب ترخيص الكيان نفسه بوصفه منشأة دوائية. وبموجب الإطار الجديد، انتقل ترخيص منشآت المصانع، والمستودعات، والمخازن الطبية، والمكاتب التسويقية إلى هيئة الإمارات للأدوية (بالاشتراك مع وزارة الصحة ووقاية المجتمع لبعض الوظائف الإدارية). وتظل الصيدليات المجتمعية وصيدليات التحضير ضمن اختصاص الوزارة.

وتشمل عملية الترخيص عدة مراحل. يقدم مقدم الطلب طلباً مسبقاً للترخيص إلى هيئة الإمارات للأدوية. وتُصدر موافقة أولية بعد التحقق الأمني ومراجعة المستندات، سارية لستة أشهر (قابلة للتمديد). وبالنسبة لمنشآت التصنيع، يجب تقديم مخططات هندسية تفصيلية واعتمادها قبل البناء، تثبت الالتزام بتدفق المواد، وتدفق الموظفين، والمتطلبات الفنية لممارسات التصنيع الجيدة. ويُعالج ترخيص الموظفين (الصيادلة) بالتوازي. وتُجرى عمليات تفتيش أولية ونهائية. وعند الموافقة، تُدفع رسوم الترخيص ويُصدر الترخيص إلكترونياً.

يجب أن يكون مقدم الطلب كياناً مقره الإمارات يحمل رخصة تجارية دوائية سارية. ولا يمكن للشركات الأجنبية حمل ترخيص منشأة دوائية مباشرة؛ بل يجب عليها تأسيس كيان محلي أو تعيين وكيل محلي مرخَّص. ويُشترط على حامل تصريح التسويق بموجب المادة 22 من القانون الجديد تعيين مستوردَين اثنين على الأقل وموزّع واحد أو أكثر، وهو شرط منقول من تعديلات 2023. ويجب تسمية منشأة دوائية واحدة معيَّنة لتكون الكيان الرئيسي المسؤول عن الشؤون التنظيمية، واليقظة الدوائية، وإدارة الجودة عبر دورة حياة المنتج بأكملها في الإمارات.

وأصبح التمييز بين المخزن الطبي والمستودع الطبي مقنَّناً الآن. فيجوز للمخازن الطبية العمل في اللوجستيات، وحيازة ملكية المنتجات، وإجراء الاستيراد، أو التوزيع، أو إعادة التصدير. أما المستودعات الطبية فتُرخَّص للتخزين فقط ولا يجوز لها التوزيع أو البيع. وستُوضَّح الأنشطة المحددة المسموح بها بموجب كل نوع من أنواع التراخيص بشكل أكبر في اللائحة التنفيذية.

نظام تصريح الأدوية في أبوظبي

تدير دائرة الصحة أبوظبي إطار تصريح دواء خاصاً بها بالتوازي مع نظام التسجيل الاتحادي. ويجب أن تحمل المنتجات تصريح تسويق من هيئة الإمارات للأدوية لتُباع في الإمارات، إلا أن التوزيع والاستخدام ضمن النظام الصحي لأبوظبي يستلزم موافقة إضافية من الدائرة.

تحتفظ الدائرة بقائمة أدوية معتمدة لسوق أبوظبي. وحتى أحدث البيانات المنشورة، تضم قائمة أبوظبي أكثر من 16,400 منتج دوائي مرمَّز معتمد، إضافة إلى نحو 4,400 منتج مرمَّز غير مسجل بموافقة تصريح خاص. ويجب على منشآت الرعاية الصحية في أبوظبي وضع والحفاظ على قائمة أدوية خاصة بالمنشأة تُنتقى من القائمة المعتمدة من الدائرة، وفقاً لمعايير الصيدلة لدى الدائرة.

وتشمل عملية تصريح الدواء لدى الدائرة مراجعة المنتجات لإدراجها في قائمة أبوظبي، ومنح تصريح خاص للمنتجات غير المدرجة في القائمة حيث تُثبت الحاجة السريرية، ومراقبة تفاعلات الدواء الضارة من خلال نظام الإبلاغ عن اليقظة الدوائية لدى الدائرة. ويُشترط على منشآت الرعاية الصحية الإبلاغ عن التفاعلات الضارة المشتبه بها، وأخطاء الأدوية، والأحداث الضارة عقب التحصين خلال الأطر الزمنية المحددة.

وبالنسبة للشركات التي ترخّص منشآت رعاية صحية في أبوظبي تحديداً، يوضح مقالنا حول ترخيص منشآت الرعاية الصحية في الإمارات متطلبات الدائرة والوزارة.

اليقظة الدوائية والتزامات ما بعد التسويق

يعزز القانون الجديد متطلبات اليقظة الدوائية بشكل ملحوظ. ويجب على حاملي تصاريح التسويق تطبيق نظام لضمان الجودة وتتبع المنتج، ونظام يقظة دوائية، ومتابعة ما بعد التسويق طوال دورة حياة المنتج. ويجب أن تعتمد هيئة الإمارات للأدوية مسؤول اليقظة الدوائية للشركة، الذي يجب أن يكون مهنياً مقيماً في الإمارات يحمل مؤهلات مناسبة. ويجب تقديم خطة اليقظة الدوائية كجزء من ملف التسجيل واعتمادها قبل إصدار تصريح التسويق.

يستلزم أي تغيير في التركيبة، أو المصدر، أو التغليف، أو بيانات السلامة بعد التسجيل موافقة جديدة من هيئة الإمارات للأدوية. وتجري الهيئة تدقيقات منتظمة وعمليات تفتيش على الالتزام بممارسات التصنيع الجيدة في مواقع التصنيع، وقد يؤدي عدم الالتزام إلى غرامات، أو حظر منتجات، أو تعليق أو إلغاء تصريح التسويق، أو إلغاء ترخيص المنشأة.

يوفر نظام "تمكين"، الذي طورته وزارة الصحة ووقاية المجتمع بالشراكة مع إيفوتيك، منصة وطنية للتتبع والمسار لمراقبة الأحداث الفردية في سلسلة توريد الأدوية وتأكيد أصالة المنتج. وبموجب المادة 66 من القانون الجديد، يُشترط على هيئة الإمارات للأدوية إنشاء وإدارة نظام وطني لتداول المنتجات الطبية وتتبعها وترميزها من المصنع إلى المستخدم النهائي. ويجب على جميع المنشآت الدوائية المعيَّنة المشاركة في هذا النظام.

حماية الملكية الفكرية للمنتجات الدوائية

يتضمن القانون الجديد حماية معززة للملكية الفكرية الدوائية. ولا يجوز منح تصريح تسويق لمنتج جنيس (مماثل) إلا بعد انتهاء فترة الحماية القانونية للمنتج المبتكر. ويجب على مقدم طلب المنتج الجنيس إثبات التكافؤ الحيوي مع المنتج المرجعي وتقديم دليل على الالتزام بتشريعات الملكية الفكرية والعلامات التجارية المعمول بها.

يجوز لهيئة الإمارات للأدوية منح تصريح تسويق لأول منتج جنيس يتقدم بطلب ("الجنيس الرائد")، الذي يحصل على وضع تنظيمي مميز. ويخلق ذلك ميزة السبق للمصنّعين الجنيسين الجاهزين للتقديم عند انتهاء فترة حماية المنتج المبتكر.

تشترط أحكام حصرية البيانات ألا تعتمد هيئة الإمارات للأدوية على البيانات السريرية للمنتج المبتكر لاعتماد طلب جنيس أثناء فترة الحصرية، ما لم يقدم مقدم طلب المنتج الجنيس بياناته المستقلة الخاصة أو يوافق المبتكر. وستُحدَّد فترات وشروط الحصرية المحددة بشكل أكبر في اللائحة التنفيذية.

عقوبات عدم الالتزام

يفرض القانون الجديد عقوبات أشد بكثير من تشريع 2019. وقد تصل الغرامات إلى مليون درهم (نحو 270,000 دولار أمريكي)، وارتفعت مدد الحبس بالنسبة للمخالفات الجسيمة. وتملك هيئة الإمارات للأدوية صلاحيات إنفاذ لإجراء عمليات تفتيش دون إخطار مسبق، ومصادرة المنتجات غير الملتزمة، وتعليق التراخيص مؤقتاً أو إلغاءها نهائياً، وإغلاق المنشآت التي تخالف القانون.

وتشمل المخالفات المحددة التي تستوجب عقوبات تداول منتجات غير مسجلة، والتصنيع دون شهادة ممارسات تصنيع جيدة سارية، وتزوير أو انتحال أبحاث تُستخدم في التسويق أو اعتماد المنتجات، والإعلان دون موافقة هيئة الإمارات للأدوية، والإخفاق في الحفاظ على أنظمة اليقظة الدوائية المطلوبة. ويُحظر الإعلان عن المواد الخاضعة للرقابة للجمهور بشكل قاطع.

ما ينبغي أن تفعله الشركات بعد ذلك

بالنسبة للشركات الدوائية العاملة حالياً في الإمارات، تتمثل الأولويات الفورية في التأكد من توجيه جميع الطلبات والتجديدات والمراسلات الآن إلى بوابة هيئة الإمارات للأدوية (www.ede.gov.ae) بدلاً من وزارة الصحة ووقاية المجتمع بالنسبة للخدمات المنقولة، ومراجعة تصاريح التسويق القائمة للتأكد من التزامها بمتطلبات القانون الجديد ضمن فترة السماح البالغة سنة واحدة (تنتهي 2 يناير 2026)، وتعيين أو التأكد من وجود مسؤول يقظة دوائية مقيم في الإمارات ومعتمد من الهيئة.

وبالنسبة للمصنّعين الدوليين الداخلين إلى السوق الإماراتي للمرة الأولى، تتمثل الخطوة الأولية الحاسمة في تعيين وكيل معتمد مرخَّص مقره الإمارات (مستودع طبي أو مكتب تسويقي) سيقدم طلب التسجيل ويدير جميع التزامات ما بعد التسويق التنظيمية. ويجب تصديق شهادة المنتج الدوائي من بلد المنشأ من قبل السفارة الإماراتية قبل التقديم.

وبالنسبة للشركات المشاركة في عمليات الاندماج والاستحواذ في قطاع الرعاية الصحية، يستلزم نقل تصريح تسويق إلى مالك جديد موافقة هيئة الإمارات للأدوية بموجب المادة 22 من القانون الجديد. وينبغي أن تتحقق العناية الواجبة من أن تصاريح تسويق الجهة المستهدفة، وتراخيص منشآتها، وترتيبات يقظتها الدوائية سارية ومتوافقة مع الإطار الجديد. ويتناول مقالنا حول شهادات البيع الحر لتسجيل الأجهزة الطبية في الإمارات المتطلبات الموازية للأجهزة الطبية، التي تنظمها الآن أيضاً هيئة الإمارات للأدوية بموجب القانون ذاته.

وقد تستلزم الحالة الاستعانة باستشارة قانونية لتقييم كيفية تأثير الانتقال من وزارة الصحة ووقاية المجتمع إلى هيئة الإمارات للأدوية على اتفاقيات التوزيع القائمة، وتراخيص المنشآت، وترتيبات ملكية تصريح التسويق، لا سيما حيث تشير العقود إلى الجهة التنظيمية السابقة بالاسم.

‍